Производитель: Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Применяется для: Профилактика кишечной ротавирусной инфекции
Для кого: Для детей в возрасте от 6 недель до 32 недель
Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.
Вакцина «Рота-V-Эйд» предназначена только для приема внутрь!
Перед применением вакцину Рота-V-Эйд необходимо развести прилагаемым растворителем.
Вакцина Рота-V-Эйд может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину Рота-V-Эйд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Вакцину Рота-V-Эйд и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины и растворителя.
Разведённую вакцину Рота-V-Эйд необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2°С до 8°С.
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота-V-Эйд, каждая доза по 2,5 мл.
Препарат Рота-V-Эйд следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начиная с 6-недельного возраста.
При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота-V-Эйд следует вводить согласно схеме вакцинации.
Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота-V-Эйд самостоятельно либо с вакцинами АКДС, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b и против гепатита В.
Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы).
Данные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины Рота-V-Эйд при введении поочерёдно с другими зарегистрированными вакцинами для профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации
1. Снимите пластиковые колпачки с флаконов, содержащих растворитель и лиофилизат.
2. Присоедините адаптер и шприц к флакону с растворителем, нажав вниз до тех пор, пока наконечник надёжно не установится. Наберите весь растворитель в шприц.
3. Уберите приспособление с флакона с растворителем. Встряхните шприц, содержащий растворитель.
4. Введите всё содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
5. Встряхните флакон и просмотрите его, чтобы лиофилизат полностью растворился. Разведённая вакцина представляет собой прозрачный раствор от розоватого до желтоватого цвета.
6. Наберите одну дозу (2,5 мл) восстановленного раствора вакцины обратно в шприц.
7. Отсоедините шприц от адаптера.
8. Осторожно введите всё содержимое шприца (одна доза 2,5 мл) в рот ребёнка (в направлении внутренней стороны щеки). Ребёнок должен находиться в положении полулежа. Не вводить в виде инъекции!
Вакцину Рота-V-Эйд можно вводить одновременно с другими вакцинами в рамках программы иммунизации детей, включая комбинированную вакцину против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ), оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ), вакцину против Haemophilus influenzae типа b (Hib) и против гепатита В. Исследования взаимодействия вакцины Рота-V-Эйд с другими лекарственными средствами у детей не проводились.
Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие средства, цитотоксические средства и кортикостероиды (используемые в дозах больших, чем минимальные), могут снижать иммунный ответ на вакцинацию.
Вакцина Рота-V-Эйд предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15 000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота-V-Эйд не превышала частоту в группе Плацебо.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).
*Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота-V-Эйд и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек).
** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота-V-Эйд.
Вакцинация проходит лучше, когда малыш спокоен и не боится. Для того чтобы не испугать ребенка, попробуйте сделать следующее:
